⭕️ Prasugrel (Effient, Efient, Prasita)

Merkenavn: Effient, Efient, Prasita

Indikasjoner

Prasugrel, administrert i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (AKS), inkludert:

• Ustabil angina (UA)

• Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)

• Hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)

Dette gjelder pasienter som gjennomgår enten primær eller forsinket perkutan koronar intervensjon (PCI).

Kontraindikasjoner

Prasugrel skal ikke brukes i følgende situasjoner:

• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

• Aktiv patologisk blødning, f.eks. gastrointestinal blødning eller intrakraniell blødning.

• Tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA).

• Alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh klasse C.

Dosering

Voksne

• Initial dose: En enkelt oppladningsdose på 60 mg.

• Vedlikeholdsdose: 10 mg én gang daglig.

• For UA/NSTEMI-pasienter som gjennomgår koronar angiografi innen 48 timer etter innleggelse på sykehus, bør oppladningsdosen administreres samtidig med PCI.

• Pasientene bør også ta acetylsalisylsyre (ASA) daglig (75-325 mg).

Varighet av behandlingen: For tidlig seponering av platehemmende behandling, inkludert prasugrel, hos ACS-pasienter som behandles med PCI, kan øke risikoen for trombose, hjerteinfarkt eller død. Behandling i opptil 12 måneder anbefales med mindre det er klinisk indikasjon for å avbryte behandlingen tidligere.

Pasienter ≥ 75 år

• Bruk hos pasienter ≥ 75 år anbefales generelt ikke.

• Hvis det anses nødvendig etter nøye individuell nytte-risikovurdering av forskrivende lege:

• Begrunnelse: Pasienter i denne aldersgruppen har høyere blødningsrisiko og økt eksponering for den aktive metabolitten av prasugrel.

Pasienter som veier < 60 kg

• Initialdose: 60 mg én enkelt oppladningsdose.

• Vedlikeholdsdose: 5 mg én gang daglig.

Nedsatt nyrefunksjon

• Ingen dosejustering er nødvendig, heller ikke for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.

• Begrenset erfaring foreligger for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Nedsatt leverfunksjon

• Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).

• Begrenset erfaring foreligger for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.

• Kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).

Pediatrisk populasjon

• Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år er ikke fastslått.

• Begrensede data er tilgjengelige for barn med sigdcelleanemi.

Administrasjonsmåte

• Administrasjonsvei: Oral.

• Prasugrel kan tas med eller uten mat.

• Administrering av en 60 mg ladningsdose på tom mage kan gi raskest innsettende effekt.

• Ikke knus eller del tabletten.

Advarsler og forsiktighetsregler

Risiko for blødning

• I fase 3-studien (TRITON) inkluderte de viktigste eksklusjonskriteriene økt blødningsrisiko, anemi, trombocytopeni og patologiske intrakranielle funn i anamnesen.

• Pasienter med ACS som gjennomgikk PCI og ble behandlet med prasugrel og ASA, hadde høyere risiko for større og mindre blødninger, klassifisert i henhold til TIMI-systemet (Trombolyse ved hjerteinfarkt).

• Prasugrel bør kun vurderes for pasienter med økt blødningsrisiko dersom fordelene ved å forebygge iskemiske hendelser oppveier risikoen for alvorlige blødninger. Spesiell forsiktighet er nødvendig for:

• For pasienter med aktiv blødning som krever reversering av prasugrels farmakologiske effekt, kan trombocyttransfusjon være hensiktsmessig.

Pasienter i alderen ≥ 75 år

• Generelt anbefales ikke bruk av prasugrel i denne gruppen.

• Hvis prasugrel forskrives etter nøye nytte-risikovurdering, bør en lavere vedlikeholdsdose på 5 mg brukes.

• Kliniske studier har vist en høyere risiko for blødninger, inkludert fatale blødninger, i denne aldersgruppen sammenlignet med yngre pasienter.

Nedsatt nyre- og leverfunksjon

• Det foreligger begrenset erfaring for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert ESRD) og moderat nedsatt leverfunksjon. Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko og krever forsiktig bruk.

Bevissthet om blødningsrisiko

• Pasientene bør informeres om at det kan ta lengre tid enn vanlig å stoppe blødninger ved bruk av prasugrel (med ASA), og bør rapportere eventuelle uvanlige eller langvarige blødninger til helsepersonell.

Tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI

• I en klinisk studie (ACCOAST) økte risikoen for blødning ved administrering av oppladningsdosen 4 timer før koronar angiografi. For UA/NSTEMI-pasienter som gjennomgår koronar angiografi innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen administreres på tidspunktet for PCI.

Kirurgiske prosedyrer

• Pasienter bør informere lege eller tannlege om bruk av prasugrel før planlagt kirurgi eller oppstart av ny medisinering.

• Prasugrel bør seponeres minst 7 dager før elektiv kirurgi dersom platehemmende effekt ikke er ønsket.

• Pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) innen 7 dager etter seponering av prasugrel, kan oppleve en tredoblet risiko for alvorlig blødning.

Overfølsomhet, inkludert angioødem

• Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem, er rapportert. Pasienter med kjent allergi mot tienopyridiner bør overvåkes for tegn på overfølsomhet.

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

• TTP har blitt rapportert ved bruk av prasugrel. Denne alvorlige tilstanden krever umiddelbar behandling.

Interaksjoner med morfin og opioider

• Redusert effekt av prasugrel har blitt observert hos pasienter som får prasugrel og morfin samtidig.

Laktoseinnhold

• Prasugrel inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.

Innhold av natrium

• Prasugrel inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, noe som gjør den i hovedsak natriumfri.